Оборудование и инструменты для эндоскопии, хирургии и травматологии

http://endomedproekt.ru office@endomedproekt.ru
8 (495) 649-6347

Небные импланты

Цель: оценить безопасность и эффективность системы для имплантации небных дужек на протяжении 1-летнего периода последующего наблюдения.

ПЛАН И ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: В ходе этого проспективного исследования 40 здоровых взрослых пациентов с первичным храпом, вызванным колебанием неба, получали лечение после клинического, полисомнографического и эндоскопического обследования. Под местной анестезией в мягкое небо устанавливали 3 имплантата. После операции оценивали параметры осложнений, а также функций. Храп и дневную сонливость оценивали до операции, а также через 90, 180 и 360 дней после операции. Объективные данные получены по методике полисомнографии и путем регистрации SNAP до лечения, а также через 90 дней после лечения.

РЕЗУЛЬТАТЫ: Все имплантаты устанавливали без осложнений. В итоге у 10 пациентов оказались частично извлечены 13 имплантатов. Функциональные параметры остались неизменными. После одного года храп уменьшился с 7,1 ± 1,9 до 4,8 ± 2,5 (визуальная аналоговая шкала, P < 0,05), а дневная сонливость снизились с 6,1 ± 3,2 до 4,9 ± 3,1 (шкала сонливости Эпворта, P < 0,05). Данные SNAP и параметры полисомнографии показали незначимые с клинической точки зрения изменения.

ВЫВОД: Наши данные показали значимое снижение храпа и дневной сонливости на протяжении однолетнего периода.

© 2005 Американская академия оториноларингологии-Фонд оперативного лечения заболеваний головы и шеи. Все права защищены.

Храп — это распространенный симптом, встречающийся примерно у 50% представителей взрослой популяции.1,2 Поскольку храп нередко приводит к социальному дискомфорту и дисгармонии супружеских отношений, храпящие люди умоляют своих врачей излечить их. Первичный храп без нарушения дыхания во сне не опасен сам по себе. По этой причине пациенты и врачи в качестве первичного варианта лечения храпа предпочитают использовать минимально-инвазивную и безболезненную процедуру.
По этой причине минимально инвазивные методики для лечения первичного храпа привлекают все больший интерес общественности. С момента появления в 1998 году,3 интерстициальное радиочастотное воздействие на мягкое небо получило широкое распространение, что объясняется малым числом осложнений4,5 и высоким эффектом.6 Вместе с тем, эта процедура не является одноэтапной. Кроме того, через 1-3 года после радиочастотного лечения зарегистрировано большое количество рецидивов (более 40%).7,8,9 В связи с высокой частотой рецидива храпа медицина нуждается в иных методиках с минимальным количеством осложнений и долговременным эффектом.
Недавно была показана кратковременная эффективность небных имплантаты при лечении храпа.10,11,12 Мы оценивали субъективные и объективные данные в небольшой выборке пациентов на протяжении 3 месяцев.13 Цель настоящего исследования заключалась в том, чтобы оценить наши результаты на протяжении однолетнего периода последующего наблюдения, а также в расширенной популяции исследования.

МЕТОДЫ
Это исследование представляет собой проспективное, нерандомизированное клиническое исследование в группе субъектов с первичным храпом, не страдающих иной патологией. В исследование не включали пациентов с обструктивным апноэ во сне или сопротивлением верхних дыхательных путей. Колебание неба диагностировали на основании клинического обследования, а также жесткой и волоконно-оптической эндоскопии верхних дыхательных путей во время бодрствования. Пациентов набирали для установки небных имплантатов с октября 2001 года по декабрь 2002 года; послеоперационный период последующего наблюдения составил 12 месяцев. Для оценки храпа, сна и дыхания в исходный момент времени и через 90 дней после операции проводили оценку полисомнографии (ПСГ), а также регистрацию SNAP. Всех пациентов и их партнеров по кровати обследовали при помощи опросников в исходный момент времени, а также через 90, 180 и 360 дней; эти методики позволяли субъективно оценить осложнения, функциональные параметры и храп.
Каждый пациент проводил одну ночь в нашем центре по изучению нарушений сна для выполнения методики ПСГ.14 В ходе этого исследования регистрировали индекс апноэ, индекс нарушения дыхания (ИНД), индекс десатурации кислорода, среднюю сатурацию кислородом (O2среднее), минимальную сатурацию кислородом (O2мин), а также эффективность сна.
Дневную сонливость пациента оценивали при помощи шкала сонливости Эпворта.15 В исходный момент времени и при последующем наблюдения для количественной оценки послеоперационной боли, нарушения глотания и речи каждому пациенту давали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) длиной 10 см. Партнер по кровати оценивал храп пациента (ВАШ). Снижение или увеличение показателя после операции < 1 расценивалось в качестве отсутствия изменения. Снижение показателя на 1 и более расценивали в качестве ответа, а любое увеличение более 1 — в качестве отсутствия ответа. Если индекс снижался менее 3 у пациента регистрировали успех лечения.16 В случае исходного ответа на лечение через 90 дней после операции, увеличение на 3 балла после 1 года расценивали как рецидив.
Для системы SNAP звуки храпа регистрировали при помощи канюли для рта и носа. Скрининг в этом исследовании прошли 47 здоровых пациентов (35 мужчин и 12 женщин), страдающих первичным храпом. 6 пациентов были отклонены в связи с длиной мягкого неба менее 25 мм. Один пациент покинул исследование после набора по личным причинам. Окончательное лечение получили 40 пациентов, которые удовлетворяли всем описанным ранее критериям включения и исключения13. Средний возраст составил 42,1 ± 9,0 лет (диапазон, 26-61), а средний индекс массы тела — 25,2 ± 2,5 кг/м2 (диапазон, 20,2­29,7), Средняя окружность шеи составила 38,0 ± 3,4 см. Пациентов имели анамнестические данные о хроническом храпе продолжительностью 9,7 ± 7,9 лет.
У первых 19 пациентов исследования использовали устройство против храпа,13 а затем — систему имплантации небных дужек (Restore Medical Inc, Стент-Пол, шт. Миннесота), которая включала модифицированный инструмент доставки (рисунок 1) с имплантатом, идентичным используемому в устройстве против храпа. Каждый пациент получил 3 имплантата, которые одновременно вводили параллельно срединной линии мягкого неба. Первая группа из 15 пациентов данного исследования была проанализирована и опубликована заранее13, в целях получения предварительных кратковременных результатов. Их данные включены в данную статью для сравнения кратковременных и долговременных результатов. Процедура выполнена под местной анестезией, а послеоперационное лечение аналогично тому, которое было подробно описано в нашей предыдущей публикации.
Это исследование проведено в соответствии с хельсинской декларацией. Местный этический комитет (Факультет клинической медицины Мангейма, Университет Гейдельберга) одобрил план исследования, а каждый пациент перед началом участия в исследовании дал письменное информированное согласие.
Для оценки значимости различий между исходным моментом времени и заключительными индексами использовали парный двусторонний t-тест Стьюдента. В случае нескалярной оценки выполняли знаковый ранговый тест Вилкоксона. Для всех статистических анализов использовали программу SAS.

РЕЗУЛЬТАТЫ
На протяжении первых 2 недель после процедуры хирургические или послеоперационные осложнения отсутствовали. Ни один из 120 имплантатов не перфорировал мягкое небо через поверхность, прилежащую к ротовой полости или глотке. Всем пациентам на протяжении от 1 до 4 дней назначали парацетамол, в зависимости от выраженности боли. Ни один пациент не нуждался в наркотических анальгетиках или нестероидных противовоспалительных препаратах. Ни один пациент не нуждался в освобождении от работы. Клинически значимые нарушения речи или глотания после процедуры отсутствовали (таблица 1). У 10 пациентов отмечали частичное выпадение 13 имплантатов (11%) после медианы срока, равного 53 дням (таблица 2), что сопровождалось легкой болью или ощущением инородного тела (рисунок 2). После 3 месяцев частично выпали лишь 8 имплантатов (7%). При необходимости под местной анестезией все имплантаты можно легко извлечь. Все очаги заживали без избыточного образования рубцовой ткани или иных значимых последствий. Дальнее увеличение храпа отсутствовало, даже если у пациента оставалось только два имплантата. После частичного выпадения второго имплантата партеры по кровати обоих пациентов сообщали о возобновлении выраженного храпа. Впоследствии оба пациента с частичным выпадением двух имплантатов получили два новых имплантата. Один пациент утратил третий имплантат спустя 3 месяца. На протяжении периода последующего наблюдения серьезные нежелательные явления отсутствовали.
При оценке всей группы исследования через 3 месяца после имплантации храп существенно снижался без рецидива через 6 месяцев или один год (рисунок 3). В связи с отсутствием партнеров по кровати (или отсутствием жалоб от этих партнеров) от 8 пациентов, полные наборы данных по индексу ВАШ для храпа во все временные точки были получены только для 32 пациентов. Дополнительные данные ВАШ относятся к этой уменьшенной группе пациентов. Критерии успеха оказались достигнуты у 13 пациентов (41%) через 90 дней после процедуры, у 11 пациентов (34%) через 180 дней, а у 7 пациентов (22%) — через 1 год. Ответ был достигнут у 23 пациентов в исходный момент времени (72%), у 20 пациентов (63%) — после полугода, а в конце исследования — у 22 пациентов (69%). Увеличение ответа после года более чем на 3 балла отмечено только у одного пациента. Сравнение ВАШ через год по сравнению с 90 днями показало, что у 17 пациентов (53%) этот показатель не изменился, у 2 пациентов отмечалось дополнительное улучшение более чем на 3 балла (6%), а 4 пациента (12,5%) имели рецидив. Среднее снижение ВАШ через год по сравнению с исходным уровнем составило 2,2 ± 2,5. У 10 пациентов с частичным выпадением имплантата отмечали даже лучшие показатели: в конце исследования снижение храпа составило 2,8 ± 1,5.
Дневная сонливость, оцениваемая по шале сонливости Эпворта, значимо снижалась с 6,1 ± 3,2 до 4,3 ± 3,3 через 90 дней, а также увеличивалась до 4,9 ± 3,1 после одного года. Вместе с тем, по сравнению с исходным уровнем этот показатель оставался значимо сниженным (рис. 4).
Через 90 дней последующего наблюдения 38 пациентов и партнеров по кровати рекомендовали выполнить эту процедуру иным пациентам с храпом. Через год этот показатель снизился до 36 (90%). Причиной отсутствия рекомендаций по выполнению данной процедуры другим пациентам во всех случаях оказалась связана с недостаточным снижением храпа. Частичное выпадение имплантата развилось лишь у 1 из 4 пациентов, неудовлетворенных лечением.
Результаты ПСГ через 3 месяца представлены в таблице 3. Изменения параметров дыхания и сна оказались минимальными. У одного пациента показатель ИНД увеличился с 5,9 до 17,8/ч, что объяснялось исключительно изменением индекса гипопноэ.
Результаты оценки храпа и регистрации SNAP были получены лишь у 21 пациента (до и после лечения). У остальных 19 пациентов один из двух отчетов лаборатории SNAP не поддавались интерпретации или были утрачены для оценки. Ни один из оцениваемых параметров не претерпел значимых изменений (таблица 4). Значимой корреляции изменения любого из параметров SNAP с изменением храпа по шкале ВАШ не определялось.

ОБСУЖДЕНИЕ
В настоящем исследовании мы сообщили результаты 40 пациентов с первичным храпом, которые получали лечение системой для имплантации небных дужек (включающей имплантацию в мягкое небо 3 цилиндрических сегментов из сплетенных полиэфирных нитей при помощи одноэтапной процедуры). Имплантаты предназначены для постоянной имплантации.
Наши данные показали, что небные имплантаты легко устанавливаются под местной анестезией без каких-либо осложнений. Средний уровень послеоперационной боли и среднее использование анальгетиков оказалось сравнимым с данными после радиочастотного лечения (РЧЛ) мягкого неба, а также существенно более низкими по сравнению с данными после увулопалатофарингопластики (УПФП) или лазерной увулопалатопластики (ЛУПП).4,17 Случаев язв слизистой оболочки, струпа неба, фистул или инфекций, описанных после процедур радиочастотного лечения5,18 или инъекционной пластики неба19,20 не отмечалось.
По субъективным критериям акт глотания и речь не изменялись. С другой стороны, у 25% пациентов на протяжении первого года после операции отмечено 13 случаев частичного выпадения имплантата. Один пациент утратил 3 имплантата. Ho с соавт.10 сообщили о 8,8% случаев частичного выпадения у 16,7 % пациентов после 3 месяцев; Nordgard12 с соавторами описали только два случая частичного выпадения у 35 пациентов (2% имплантаций), а также один дополнительный случай удаления имплантата в связи с ощущением инородного тела на протяжении первых 90 дней после процедуры. После 3 месяцев наша скорость частичного выпадения оказалась сравнимой. Вместе с тем, почти половина случаев частичного выпадения развилась позднее 90 дней после имплантации. В первой половине исследуемой популяции количество выпадений было выше. Это свидетельствует о наличии определенной кривы обучения хирургов, поскольку специалисты могут стараться установить имплантаты слишком поверхностно, чтобы избежать перфорации мягкого неба до носоглотки. Удаление имплантатов после частичного выпадения не требует усилий. Усиление храпа отмечали только после извлечения двух имплантатов, однако из обратная установка исправляет ситуацию. Наши пациенты с частичным выпадением не имели более выраженный храп, либо меньшую удовлетворенность лечением по сравнению с пациентами без частичного выпадения. Представляется вероятным небольшой дополнительный эффект, связанный с образованием рубцовой ткани в мягком небе, что и объясняет сохранение эффективности после частичного выпадения одного имплантата. Однако при сохранении у пациента лишь одного имплантата этого эффекта становится недостаточно. Таким образом, мы сделали вывод, что частичное выпадение имеет небольшое клиническое значение, однако пациента следует проинформировать о рисках частичного выпадения имплантата, который подлежит извлечению. С учетом различных вариантов осложнений наши данные свидетельствуют о том, что система небного имплантата представляет собой безопасную процедуру с минимальным количеством осложнений.
При оценке храпа партнером по кровати частота успешного лечения после 3 месяцев составила 41%, а в конце исследования снизилась до 22%. Это ухудшение объяснялось довольно небольшим увеличением ВАШ от 1 до 3 в тех случаях, которые более не удовлетворяли критериям успеха. Вместе с тем, количество пациентов с ответом на лечением и снижением ВАШ более чем на 3 балла оставалось неизменным. Кроме того, в половине пациентов из группы исследования на протяжении различных точек последующего наблюдения после операции показатель ВАШ не изменялся. С другой стороны, в 12% случаев отмечался рецидив. В нашей более крупной группе пациентов мы не видели столь же хороших кратковременных результатов, что и в предыдущей публикации. 13 Эти данные оказались сравнимы с кратковременными показателями 9 пациентов из исследования Ho10 (среднее снижение ВАШ на 3,1), но были хуже по сравнению с исследованием Nordgard,12 где у 35 пациентов было достигнуто снижение ВАШ на 3,7, а также обеспечена более высокая частота ответа (53% по сравнению с 41%). Nordgard для исключения пациентов с обструкцией в нижней части глотки до операции использовал барометрический датчик. Возможно, что этот факт и объясняет более высокие кратковременные результаты данного исследователя. Однолетние данные не поддаются сравнению, поскольку данное исследование является первым со столь продолжительным периодом последующего наблюдения. По сравнению с исходным уровнем один пациент отметил усиление интенсивности храпа через 1 год после процедуры. Тем не менее, на протяжении вторых 6 месяцев отмечалась тенденция к снижению субъективной эффективности лечения. Замена частично выпавших имплантатов успешно снижала выраженность храпа.
В своем метаанализе радиочастотной методики воздействия на мягкое небо Stuck с соавт.6 показали, что средний взвешенный кратковременный эффект лечения при оценке ВАШ у 231 пациента составил 4,8 ± 2,8. Исследовательские группы, которые наблюдали своих пациентов после радиочастотного воздействия на протяжении более одного года, отметили среднее снижение ВАШ по сравнению с исходным уровнем от 9 до 7,9 от 8,8 до 4,2 (с рецидивом у 11%, ретроспективный анализ),7 а также от 8,3 до 3,8 (с рецидивом у 41%, проспективный анализ).8 При использовании методики инъекционной пластики частота рецидива составила 18% (проспективный анализ).20 Все методики минимально инвазивного воздействия на мягкое небо имели частоту рецидива, сравнимую или более выраженную по сравнению с нашими собственными результатами (по результатам проспективной оценки).
Объективная самостоятельная оценка дневной сонливости показала существенное улучшение на 90-й день, а по сравнению с этим моментом времени — существенное улучшение через 1 год после операции. Вместе с тем, полученные значения всегда соответствовали нормативному диапазону (менее 10). Согласованное улучшение всех субъективных параметров после 3 месяцев, а также их ухудшение после одного года может свидетельствовать об эффекте плацебо при оценке через 90 дней.
В нашей группе пациентов мы не видели ухудшения дыхания во сне. В процессе ПСГ средний индекс десатурации кислорода значимо увеличивался (от 4,2 до 6,4), а средний показатель O2мин снижался с 89% до 86%, однако эти изменения не имели клинической значимости. У троих пациентов зарегистрировано более 5 респираторных явлений в течение часа после имплантации. Двое из них имеют максимальный индекс массы тела, а третий превышает средний индекс массы тела для всей группы. Кто-то может предположить, что введение дополнительного объема в мягкое небо при помощи имплантатов сужает площадь потока воздуха за глоткой, хотя вибрация при этом также может оказаться снижена. Данное обстоятельство может вызывать дополнительные случаи апноэ, гипопноэ и десатурации. Вместе с тем, клинически значимые изменения ИНД во всей группе отсутствовали. Вполне вероятно, что эти изменения объясняются изменчивостью от одной ночи к другой.
Отмечено несоответствие между улучшением индекса храпа, оцениваемого партнером по кровати при помощи ВАШ, а также незначимым изменением данным SNAP. Это обстоятельство вновь поднимает вопрос о возможности субъективного улучшения в результате эффекта плацебо. Этот недостаток исследования можно было избежать в контрольной группе. Вместе с тем, в настоящее время хорошо известно отсутствие корреляции между субъективными и объективными оценками храпа после УПФП, а также после радиочастотного вмешательства.22 Кроме того, следует помнить, что через год после операции 90% пациентов и их партнеров по кровати рекомендуют данную процедуру иным пациентам в связи с минимальным количеством осложнений.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Система для имплантации небных дужек представляет собой новый одноэтапный вариант лечения первичного храпа, связанного с вибрацией неба. Показано, что имплантация сегментов из сплетенных полиэфирных нитей представляет собой минимально инвазивную процедуру. Количество послеоперационных осложнений является низким, а субъективные данные свидетельствуют о достаточном снижении храпа. Однолетние результаты сравнимы с иными минимально-инвазивными методиками воздействия на мягкое небо. Принимая во внимание результаты первой серии случаев, можно сделать вывод, что для исключения любого потенциального эффекта плацебо необходимо провести плацебо-контролируемое исследование. Вместе с тем, дополнительного изучения требует ответ на следующий вопрос: возможно ли успешное лечение пациентов без ответа на установку имплантатов при помощи постановки дополнительных имплантатов, либо путем использования дополнительных хирургических методик.

ССЫЛКИ
1. Bearpark H, Elliot L, Grunstein R, et al. Snoring and sleep apnea: a population study in Australian men. Am J Respir Crit Care Med 1995;151:1459-1465. (Grade C).
2. Stradling JR, Crosby JH. Predictors and prevalence of obstructive sleep apnoea and snoring in 1001 middle aged men. Thorax 1991;46: 85-90. (Grade C).
3. Powell NB, Riley RW, Troell JR, et al. Radiofrequency volumetric tissue reduction of the palate in subjects with sleep disordered breath­ing. Chest 1998;113:1163-1174. (Grade C).
4. Troell RJ, Powell NB, Riley RW, et al. Comparison of postoperative pain between laser-assisted uvulopalatoplasty, uvulopalatopharyngo-plasty, and radiofrequency volumetric tissue reduction of the palate. Otolaryngol Head Neck Surg 2000;122:402-409. (Grade B).
5. Stuck BA, Starzak K, Verse T, et al. Complications of temperature-controlled radiofrequency volumetric tissue reduction for sleep-disor­dered breathing. Acta Otolaryngol 2003;123:532-535. (Grade C).
6. Stuck BA, Maurer JT, Hein G, et al. Radiofrequency surgery of the soft palate in the treatment of snoring: a review of the literature. Sleep 2004;27:551-555. (Grade B).
7. Said B, Strome M. Long-term results of radiofrequency volumetric tissue reduction of the palate for snoring. Ann Otol Rhinol Laryngol 2003;112:276-279. (Grade C).
8. Li KK, Powell NB, Riley RW, et al. Radiofrequency volumetric reduction of the palate: an extended follow-up study. Otolaryngol Head Neck Surg 2000;122:410-414. (Grade C).
9. Trotter MI, D'Souza AR, Morgan DW. Medium-term outcome of palatal surgery for snoring using the Somnus unit. J Laryngol Otol 2002;116:116-118. (Grade C).
10. Ho WK, Wei WI, Chung KF. Managing disturbing snoring with palatal implants: a pilot study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2004;130:753-758. (Grade C).
11. Kuhnel TS, Hein G, Hohenhorst W, et al. Soft palate implants: a new option for treating habitual snoring. Eur Arch Otorhinolaryngol 2005; 262:277-280. (Grade C).
12. Nordgard S, Wormdal K, Bugten V, et al. Palatal implants: a new method for the treatment of snoring. Acta Otolaryngol 2004;124:970-975. (Grade C).
13. Maurer JT, Verse T, Stuck BA, et al. Palatal implants for primary snoring: short-term results of a new minimally invasive surgical tech­nique. Otolaryngol Head Neck Surg 2005;132:125-131. (Grade C).
14. Chesson AL, Ferber RA, Fry JM, et al. The indications for poly-somnography and related procedures. Sleep 1997;20:423-487. (Grade D).
15. Johns MW. Reliability and factor analysis of the Epworth Sleepiness Scale. Sleep 1992;13:376-381. (Grade C).
16. Coleman SC, Smith TL. Midline radiofrequency tissue reduction of the palate for bothersome snoring and sleep-disordered breathing: a clinical trial. Otolaryngol Head Neck Surg 2000;122:387-394. (Grade C).
17. Boudewyns A, van de Heyning P. Temperature-controlled radiofre-quency tissue volume reduction of the soft palate (Somnoplasty) in the treatment of habitual snoring: results of a European multicenter trial. Acta Otolaryngol 2000;120:981-985. (Grade C).
18. Pazos G, Mair EA. Complications of radiofrequency ablation in the treatment of sleep-disordered breathing. Otolaryngol Head Neck Surg 2001;125:462-467. (Grade C).
19. Brietzke SE, Mair EA. Injection snoreplasty: how to treat snoring without all the pain and expense. Otolaryngol Head Neck Surg 2001; 124:503-510. (Grade C).
20. Brietzke SE, Mair EA. Injection snoreplasty: extended follow-up and new objective data. Otolaryngol Head Neck Surg 2003;128:605-615. (Grade C).
21. Bittencourt LR, Suchecki D, Tufik S, et al. The variability of the apnoea-hypopnoea index. J Sleep Res 2001;10:245-251. (Grade C).
22. Miljeteig H, Mateika S, Haight JS, et al. Subjective and objective assessment of uvulopalatopharyngoplasty for treatment of snoring and obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med 1994;150:1286-1290. (Grade C).

 

Таблица 1

Боль и функциональные параметры до и после лечения

 

 

Исходный момент+

90-й день

Речь

0,7 ± 1,8

0,1 ± 0,2*

Глотание

0,4 ± 0,6

0,1 ± 0,4

Боль

4,9 ± 3,3

0,2 ± 0,6*

*P < 0.05.

+Исходное значение для боли взято на 2-й день после процедуры. Перед лечением оценка боли не проводилась. Исходные показатели речи и глотания проводили до лечения.

 

 

 

Таблица 2

Частичное выпадение

Идентификационный номер пациента

Место частичного выпадения

Интервал между имплантацией и частичным выпадением (дни)

02-01

Середина

29

02-01

Справа

183

02-07

Справа

26

02-09

Середина

41

02-09

Слева

184

02-09

Справа

299

02-14

Середина

21

02-20

Слева

106

02-29

Середина

91

02-32

Слева

34

02-34

Справа

53

02-37

Середина

106

02-43

Справа

40

 

 

 

 

Таблица 3

Параметры полисомнографии до и после лечения

 

Исходный уровень

90-й день

ИА [n/h]

0,7 ± 0,8

1,1 ± 1,4

ИГ [n/h]

3,0 ± 2,2

4,5 ± 4,7*

ИНД [n/h]

3,7 ± 2,3

5,5 ± 5,4*

ИДК [n/h]

3,4 ± 2,9

5,3 ± 5,1

O2mean [%]

94,6 ± 1,8

94,3 ± 1,7

O2мин [%]

89,8 ± 4,1

87,1 ± 5,8*

ЭС [%]

88,2 ± 8,1

83,7 ± 12,1

ИА, индекс апноэ; ИГ, индекс гипопноэ; ИНД, индекс нарушения дыхания; ИДК, индекс десатурации кислорода; O2ср,средняя сатурация кислородом во время регистрации; O2мин, минимальная сатурация кислорода во вреям регистрации; ЭС, эффективность сна.

*P < 0,05.

 

 

Таблица 4.

Результаты анализа храпа при помощи регистратора SNAP до и после лечения (n = 21)

 

 

Исходный момент

90-й день

Индекс храпа [n/ч]*

273 ± 178

276 ± 172

Частота первичной вибрации [Гц]+

107 ± 59

110 ± 59

Частота вибрации неба [Гц]

82 ± 19

80 ± 30

Тип 1 и тип 2 [%]§

81 ± 25

85 ± 24

Индекс развития резистентности [%]||

25 ± 16

23 ± 14

Максимальная относительная громкость [дБ]

15 ± 7

16± 6

*индекс храпа: количество случаев храпа в час.



Рисунок 1. Инструмент доставки имплантата, до и после имплантации.


Рисунок 2. Частичное выпадение левого имплантата с краниального конца.


Рисунок 3. Индекс храпа, оцениваемый партнером по кровати при помощи ВАШ. Статистическую значимость рассчитывают по сравнению с исходным уровнем.


Рисунок 4. Сонливость в дневное время (шкала сонливости Эпворта) во время исследования. Статистическую значимость рассчитывают по сравнению с исходным уровнем (*) и до 90-го дня (+).